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Cappe di Sicurezza Biologica (Biohazard)

La truffa della verifica conta particellare sulle cappe biologiche

Leggendo questo articolo scoprirai se hai subito la truffa della verifica della contaparticellare!!

Il livello di pulizia è espresso, come classe ISO, in termini di una concentrazione massima consentita di particelle in un volume noto d’aria. In generale questa concentrazione è rapportata ad un metro cubo d’aria.

Tale verifica viene anche definita controllo della classe di pulizia ambientale della propria cappa perché una cabina di sicurezza biologica è più sterile di una vera e propria sala operatoria

Nel senso che deve essere in classe ISO5 mentre una sala operatoria arriva a ISO6 o ISO7

Giusto per darti qualche indicazione, le classi ISO delle camere bianche sono migliori man mano che andiamo verso la ISO1 che è il massimo livello di sterilità ottenibile

Il senso di questa classificazione è proprio legato alla verifica di “conta particellare” in quanto il suddetto test definisce il numero di particelle presenti all’interno di un’area e riferito ad un volume noto di  gas campionato (in genere pari a 1000 litri)

Prima di svelarti la truffa relativa alla contaparticellare devo necessariamente introdurre alcuni concetti base e inserire alcune tabelle esplicative contenute nelle norme tecniche di riferimento

E’ una premessa doverosa che ci permetterà di scendere nel dettaglio e capire in che modo ti stanno fregando

Ti inserisco un estratto della norma tecnica di riferimento con la tabella relativa alle classi ISO per la definizione della classe di pulizia ambientale di cui ti parlavo

ISO 14644-1

Classe numero massimo di particelle/m³ FED STD 209E
corrispondente
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1.000 237 102 35 8 Classe 1
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83 Classe 10
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 Classe 100
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8,320 293 Classe 1000
ISO 7 352.000 83,200 2.930 Classe 10,000
ISO 8 3.520.000 832,000 29.300 Classe 100,000
ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000 Aria nella stanza

Per determinare il numero minimo dei punti di prelievo bisogna fare riferimento a una tabella che è stata introdotta nell’ultima versione della norma ISO in cui il numero di prelievi da eseguire viene definito in base alle dimensioni della superficie dell’ambiente da verificare (espressa in m2)

Se il valore della superficie è compreso tra due valori consecutivi della tabella,
si deve selezionare il maggiore dei due. (ISO 14644- 1:2015 punto A.4.1)

Tabella dei punti di campionamento in funzione della superficie della camera bianca

 
Area della clean room in m2 n° punti di campionamento
2 1
4 2
6 3
8 4
10 5
24 6
28 7
32 8
36 9

e così via… fino ad arrivare anche a clean room da 1000 m2

E’ importante ricordare che per quanto riguarda i dispositivi gestiti secondo le GMP il volume minimo di campionamento per il rispetto dei requisiti relativi al GRADE A è pari a 1000 litri (1 m3) per ogni singolo punto!

 

Comparazione tra le classi di pulizia ambientale Eu-GMP e ISO 14644
per particelle aerotrasportate di dimensione pari a 0,5 μm ponendo a paragone le verifiche della classe di pulizia ambientale negli stati  “at-rest” ed “in-operation” 

GMP AT-REST Classe ISO IN-OPERATION Classe ISO
GRADE A 3520 ISO5 3520 ISO5
GRADE B 3520 ISO5 352000 ISO7
GRADE C 352000 ISO7 3520000 ISO8
GRADE D 3520000 ISO8 Non disponibile > ISO8

Il Grade A delle GMP prevede un massimo di 20 particelle da 5 μm sia nelle condizione “at rest” che in quella “in operation”

Invece da un punto di vista prettamente microbiologico è fondamentale specificare il numero delle unità formanti colonia (CFU, Colony forming units) o in Italiano (UFC, Unità formanti colonia) che possono essere presenti all’interno di una ISO

Per ottenere questa indicazione si fa riferimento alle aree definite dall’allegato 1 della
linea guida europea di buona fabbricazione farmaceutica EU-GMP (Good Manufacturing Practice) per la
produzione di vari prodotti sterili oltre ai farmaci

Di seguito una tabella riassuntiva dei limiti raccomandati per la contaminazione microbiologici relativo al numero massimo di UFC che è possibile riscontrare a seguito del campionamento dell’aria e delle superfici

GMP Piastre PETRI da 90 mm
UFC/ 4 h
per deposito
Piastre PETRI da 55 mm
UFC/ Piastra
per prodotto
Impronta dei guanti a 5 dita UFC/guanto Campionamento Aria con SAS 
UFC/mc
GRADE A < 1 < 1 < 1 < 1
GRADE B 5 5 5 10
GRADE C 50 25 100
GRADE D 100 50 200

Ecco i Metodi di campionamento sopra menzionati un pochino più nel dettaglio

Campionamento mediante Piastre PETRI da 90 mm – UFC/ 4 h per deposito
Parametro di riferimento: UFC/4 ore
Valutazione Settle plates “Microrganismi per deposizione”
Si esegue tramite campionamenti “passivi“ dell’aria utilizzando piastre di coltura “Petri” dal diametro di 90 mm che vengono esposte per tutta la durata della lavorazione nell’ambiente/cappa, se questa è inferiore alle 4 ore

Dopodiché viene prelevata la piastra e chiusa con il suo apposito contenitore e siglata per le future analisi da laboratorio previa incubazione

Se la lavorazione richiede tempi più lunghi il controllo deve essere di almeno 4 ore; tuttavia, le piastre esposte sotto
cappa alla presenza di un flusso laminare sterile per un periodo troppo lungo potrebbero disidratarsi, per cui si consiglia di esporre eventualmente in sequenza due piastre, ciascuna per 2 ore.

Campionamento mediante Piastre PETRI da 55 mm – UFC/ Piastra per prodotto
Parametro: UFC/piastra.
Valutazione Contact plates “Piastre per contatto”
Si effettua per il campionamento delle superfici e a tale scopo sono utilizzate piastre Petri di coltura del diametro di 55mm che vengono messe a contatto diretto nei punti di campionamento facendo aderire perfettamente il terreno della piastra alla superficie da verificare per alcuni secondi senza compiere alcun movimento lineare o circolare

Dopodiché viene prelevata la piastra e chiusa con il suo apposito contenitore e siglata per le future analisi da laboratorio previa incubazione

Quando alcuni punti si presentano scomodi o irraggiungibili facilmente è possibile sostituire le piastre Petri strisciando dei tamponi imbevuti in soluzioni sterili che dovranno comunque coprire una superficie di 25 cm2

In questo modo è possibile paragonare l’uso del tampone alle piastre e quindi sarà possibile esprimere tale risultato in ufc/piastra con limite di accettabilità definito in GMP per le piastre a contatto

Campionamento mediante Impronta dei guanti a 5 dita UFC/guanto
Valutazione Impronta delle dita del guanto “Piastre per contatto”
Il test è utilizzato per verificare la pulizia dell’ambiente di lavorazione e può essere anche utilizzato come qualifica del personale stesso operante

L’impronta delle 5 dita del guanto su piastra a contatto deve essere applicata per ca. 5-10 secondi, facendo attenzione
a non danneggiare la superficie di agar della piastra stessa

Ovviamente indossare un guanto monouso pulito facendo attenzione a non toccare nessuna superficie prima/durante e dopo il campionamento

Campionamento Aria mediante l’impiego di campionatore SAS – UFC/mc
Valutazione Air sample “Microrganismi aerei”
Parametro: cfu/m3
Questa verifica si esegue mediante campionamenti “attivi” dell’aria e a tale scopo sono utilizzati particolari aspiratori che permettono all’aria di depositare le eventuali particelle vitali sulle piastre di coltura montate sull’apparecchio

Ad esempio è possibile utilizzate un campionatore SAS con possibilità di campionamento di 1 sola piastra Petri o anche di 2 piastre Petri contemporaneamente

Questo permette di velocizzare moltissimo il campionamento soprattutto quando si deve ricercare contemporaneamente più cose
Il volume minimo di aria che deve essere campionato per rispettare i requisiti richiesti dalla norma sono:

Come già anticipato per i dispositivi gestiti secondo le GMP, per il  GRADE A, è necessario campionare un volume pari a 1000 litri  (1 m3) per ciascuno dei punti di prelievo

Avere queste indicazioni è fondamentale soprattutto se operi con materiale biologico che poi viene utilizzato per terapie su pazienti o per trapianti

Ad esempio nelle farmacie ospedaliere dove avvengono preparazioni sterili iniettabili o di chemioterapici ma anche nelle banche degli organi appunto per i trapianti e così via

Quando si deve lavorare con un grado di sterilità elevato è importante che si faccia attenzione agli ambienti, ad esempio tutte le attività che prevedono un’esposizione di materiale sterile all’aria dovranno avvenire in GRADE A (ad esempio in una cappa di sicurezza biologica classe II) mentre tutta la zona limitrofa dovrà essere in GRADE B

I GRADE C e GRADE D che trovi in tabella sono riferiti in genere a quelle aree di accesso e di servizio che introducono alle aree di GRADE B e GRADE A

La norma EN ISO 14698-1 definisce i principi generali e metodi per il controllo della biocontaminazione negli ambienti classificati ISO

Ecco perché quando si parla di verifica contaparticellare su una cappa biologica si pensa subito a un test simile a quello fatto in una sala operatoria o ambiente controllato

Precisamente la verifica in questione serve per contare le particelle presenti all’interno della cabina di sicurezza biologica ( biohazard ) o di una cappa biologica

Ti ricordo che una cappa di sicurezza biologica (Classe II) è un DPC
Invece una cappa biologica (Classe I) NON è un DPC

Se hai ancora dubbi ti invito a leggere gli articoli dove spiego questo aspetto nel dettaglio perché non è da sottovalutare assolutamente

Di seguito ti mostro un’esempio di verifica contaparticellare in atto eseguita da un’operatore della Technocappe di Roma

contatore da 50 litri/minuto

Come potrai notare il personale della Technocappe (www.technocappe.it) prende molto seriamente il proprio operato e adesso forse puoi comprendere meglio il perché dell’importanza dell’impiego di tute protettive, guanti maschera ecc

Sicuramente l’operatore deve anche proteggersi da eventuali rischi ma in questo caso specifico è fondamentale tale vestizione per non inficiare la verifica contaparticellare o il campionamento microbiologico di aria e superfici

Non è un dettaglio da poco e ti consiglio di essere intransigente su tale aspetto perché quando ci muoviamo generiamo moltissime particelle di pelle morta

Hai mai visto quei centri che utilizzano dei pesciolini che mangiano la pelle morta di mani e piedi?

Il motivo è lo stesso, generiamo in continuo queste particelle ed ecco perché è fondamentale indossare DPI adeguati come i guanti e posizionarli sopra la manica della tuta o camice affinché non venga pompata aria sull’avambraccio con conseguente rilascio di questa pelle morta nell’ambiente

Anche quando siamo fermi generiamo particelle ma quando ci muoviamo o siamo sotto stress potremmo generare anche miliardi di particelle

Ma adesso veniamo a noi dopo tutte le premesse del caso sperando di averti chiarito alcuni dubbi e averti dato qualche elemento in più per comprendere cosa intendo con il titolo:

La truffa della verifica contaparticellare sulle cappe biologiche

La verifica della classe di pulizia ambientale che deve essere svolta sulle cappe di sicurezza biologica, viene svolta con strumentazione scientifica costosissima chiamata “contatore di particelle laser”.

In questo articolo tralasceremo le attività di verifica relative alle cappe biologiche in quanto non sono DPC (nonostante le verifiche applicabili siano similari)

A seguire un elenco dei dispositivi presenti sul mercato classificati in funzione del flusso di aspirazione

Campionatori di particelle laser portatili da 2,8 litri/m
Campionatori di particelle laser da 28 litri/m
Campionatori di particelle laser da 50 litri/m
Campionatori di particelle laser da 75 litri/m
Campionatori di particelle laser da 100 litri/m

Di seguito ho deciso di realizzare personalmente una tabella comparativa che ti dovrebbe aiutare moltissimo a capire a colpo d’occhio l’enorme differenza tra i vari strumenti che possono essere impiegati

Tabella indicativa di contatori di particelle laser
per la verifica contaparticellare
Velocità volume aria l/m  Costo indicativo strumento Range
particelle
micron (µm)
minuti /ore per campionare
100 litri 
minuti /ore per campionare
500 litri  
minuti /ore
per
campionare 1000 litri 
2,8 l/m 600-1500 € 0,3-10 µm 35,7m/0,59h 178,57m/2,97h 357,14m/5,9h
28 l/m 4000-5000 € 0,3-10 µm 3,5m/0,06h 17,85m/0,3h 35,71 m/0,59 h
50 l/m 8000-11000 € 0,3-10 µm 2 m/0,03h 10m/0,16h 20 m/0,33 h
75 l/m 12000-14000 € 0,3-10 µm 1,33m/0,02h 6,66m/0,1h 13,33 m/0,22 h
100 l/m 14000-17000 € 0,5-25 µm 1m/0,02h 5m/0,08h 10 m/0,17 h

La tabella riportata è puramente indicativa e sia i prezzi che alcune delle caratteristiche potrebbero essere integrate da alcune case costruttrici nel range di rilevazione micron quindi non prenderla come riferimento assoluto

MA PER QUANTO RIGUARDA I TEMPI DI CAMPIONAMENTO ASSOLUTAMENTE SI

Infatti puoi notare sin da subito l’abisso che c’è anche solo tra un contatore di particelle da 2,8 litri al minuto e uno da 50 litri al minuto nel caso in cui un tecnico si dovesse trovare a validare una cappa sottoposta a GMP
In quanto con un 2,8 litri al minuto per campionare 1000 litri impiegherà 357,14 minuti!!!!!! Pari a quasi 6 ore di campionamento in continuo!!!!

Di contro con un 50 litri impiegherebbe solo 20 minuti che per ogni punto è comunque molto visto che poi i punti sono sempre più di uno e io ne consiglio almeno 3 per poter fare una media corretta

Lo strumento che vedi nella foto è un 50 litri minuto
Tale strumento ha una stampante integrata e DEVE rilasciare lo scontrino originale al momento della verifica contaparticellare

D I F F I D A
di chi si presenta con contatori di particelle laser piccolini portatili perché capisci da solo che non hanno la stampante integrata quindi sarà molto difficile avere la riprova di quanto riscontrato ufficialmente in sede di verifica e inoltre non riuscendo a campionare volumi d’aria notevoli impiegherebbero settimane a fare una verifica contaparticellare come si deve

contatore da 2,8 litri/minuto

Scenderò un pochino nel dettaglio tecnico solo per farti capire quanto è diabolica la truffa che ho indicato nel titolo

Devi fare attenzione ai tecnici farlocchi perché mi sta capitando spesso di vedere la documentazione rilasciata nei controlli con scontrini di verifica contaparticellare fatta su cappe di sicurezza biologica

che riportano la dicitura 1 CF

Ti dico questo perché qualcuno spaccia 1 CF ( Cubic Feet – piede cubico)
Per 1 CM ( Cubic Meter – metro cubo)

Dove 1 CF è pari a circa 28 litri di aria campionata mentre 1 CM invece è pari a 1000 litri di aria campionata

Capisci da solo l’enorme differenza tra i due volumi di campionamento?

Questa differenza abissale viene anche traslata sul costo nell’offerta perché se ad esempio si usa un contatore laser di particelle che ha una capacità massima di campionamento pari a 5 litri al minuto

Impiegherà troppo tempo a campionare 1000 litri d’aria in ogni punto e quindi puoi essere certo che non avrai mai una prova corretta perché il tecnico non te la farà

Per riassumerti velocemente

con un contatore di particelle da 5 litri/minuto per campionare 1000 litri d’aria impiegherà circa 200 minuti
con un contatore di particelle da 50 litri/minuto per campionare 1000 litri d’aria impiegherà 20 minuti

Ecco perché qualcuno vi presenta prezzi stracciati dandovi anche risultati poco attendibili su volumi di aria campionata inferiore perché incide sul tempo di lavoro che moltiplicato per il numero di cappe da controllare diventano ore ed ore con

COSTI INCREDIBILI

Ma come puoi tutelarti? La verifica da fare è semplice: chiedi sempre quanti litri/minuto campionano gli strumenti in dotazione all’azienda di assistenza cappe che pensi di far intervenire e chiedi precisamente quanti punti campionerà e quanti litri campionerà

E poi per avere la sicurezza che sia effettivamente così, ti basterà osservare quanto tempo viene campionato ed il gioco è fatto

In realtà basta che venga allegata la stampa ufficiale e originale della verifica contaparticellare e da lì non si scappa

Viste tutte le tabelle che ti ho inserito prima e le osservazioni fatte in precedenza dovresti aver ben chiaro il fatto che alcune cappe DEVONO essere verificate con volumi di campionamento di 1000 litri anche se tu non lo richiedi espressamente

Ad esempio le cappe che si trovano nella banca degli occhi o che si trovano in oncologia o farmacia utilizzate per preparazioni sterili con impiego di antiblastici

Ma ti posso garantire che il tecnico, se non è costretto da te, cercherà di non fare tale verifiche perché portano via tempo

Di seguito ti riporto una serie di Domanda e Risposta che ho ricevuto su LINKEDIN proprio da personale esperto, magari potrebbe esserti di aiuto e potresti avere gli stessi dubbi:

DOMANDA utente:
Gentile fabrizio, sarebbe molto interessante se lei fornisse dei riferimenti normativi a supporto di quanto detto sopra
Come ad esempio la richiesta di campionamento di particelle da 0,3micron…
Inoltre è importante conoscere lo standard al quale fa riferimento quando considera non accettabile un campione da 1minuto o 28.3litri,GMP annex 1 o ISO 14644? Quale grado?
La ringrazio per i chiarimenti che vorrà fornire

mia RISPOSTA
La UNI EN ISO 14644-1: 2016 è la più recente e ha recepito la ISO 14644-1: 2001 in cui le particelle da ricercare in una verifica contaparticellare per una cappa in classe 2 – ISO5 è stata abbandonata la ricerca delle particelle più grandi eliminando la limitazione prevista sulle particelle con granulometria pari o superiore a 5 micron

Cosa secondo me buona e giusta perché sono proprio le particelle più piccole a risultare più pericolose per la salute dell’uomo, e anche perché già i filtri hepa H14 sono in grado di filtrarle al 99,995% quindi non aveva molto senso ricercare quelle più grandi

La scelta della granulometria delle particelle deve rispettare il vincolo per cui la particella con “diametro” maggiore deve essere almeno 1,5 volte più grande della particella con il “diametro” minore.

Solitamente vengono scelte le particelle da 0,3micron perché, compatibilmente con la tecnologia utilizzata, sono quelle che maggiormente si avvicinano alla dimensione critica delle particelle MPPS capaci di penetrare con minore difficoltà attraverso i filtri HEPA

Per quanto riguarda il campione da 1 CF pari a 28 litri non ho detto che non è corretto campionarlo perché purtroppo è previsto dalla norma anche se poi nella stessa si evince che per fare i test è stato utilizzato per la verifica contaparticellare un campionatore da 50 litri quindi secondo me è un po in discordanza

Così come i punti di campionamento che sono stati rivisti secondo i m2 di superficie perché si parla di ambienti classificati e fino a 2 m2 la norma richiede 1 solo punto di campionamento

Anche qui è assurdo non avere almeno 3 punti per fare una media che non è possibile fare con un punto solo

Se parliamo invece di cappe sottoposte a GMP annex1 Grade A cambia tutto e il campionamento minimo per punto deve essere di 1000 litri categoricamente ma le particelle da ricercare sono ancora tra i 0,5 e 5 micron
come per gli ambienti classificati a tutti gli effetti!

DOMANDA utente: A quale ISO 14644 si riferisce? Non mi risulta esserci una versione 2016…
Almeno per la parte 1 e 2…

mia RISPOSTA:

Scusami ma vado un po di fretta e forse nella mia precedente risposta non ho spiegato bene nel dettaglio e poteva essere fraintendibile, nel senso che la EN ISO14644:2015 ha sostituito la vecchia ISO dove venivano menzionate le particelle tra 0,5 e 5 micron anche per le cappe biologiche in generale e chiedendo appunto le particelle da 0,3 micron e 0,5 micron per le cappe biologiche non sottoposte a GMP perché per le cappe sottoposte a GMPè rimasta invariata la ricerca di tali particelle più grandi da 0,5 e 5 micron

Per completezza, la EN ISO14644:2016 di febbraio ha recepito la ENISO14644:2015 ereditando tali requisiti senza alcuna modifica di sorta

Allego la foto della norma Iso 14644-2 edizione febbraio 2016 della prima pagina che ho acquistato per completezza di informazioni

Tale norma è stata ratificata dal Presidente dell’UNI ed entrata a far parte del corpo normativo nazionale il 25 Febbraio 2016
(che è la versione ufficiale in lingua inglese della EN ISO 14644-2 edizione dicembre 2015 )

Quindi non è errato indicarla come EN 14644:2015 ma neanche EN ISO14644::2016
spero di essere stato chiaro

Un caro saluto e spero ti possano essere state utili queste informazioni dove ho cercato nel limite del possibile di non scendere troppo nel tecnico anche se qualche accenno l’ho dovuto fare per forza perché è una materia complessa e in teoria se tutti i tecnici si comportassero bene e studiassero le norme tu non dovresti difenderti dalla loro incompetenza ed ignoranza

In fondo tu dovresti pensare al tuo lavoro dove sarai sicuramente un professionista e non di certo divenire un’esperto in verifica contaparticellare o verifiche della classe di pulizia ambientale della tua cappa e ambiente di lavoro

Ma purtroppo questo se non si fa attenzione si rischia di essere masticati e risputati dai truffatori di questo mondo

Ciao a presto
Fabrizio Cirillo

Il Boss delle cappe

DOMANDA utente: Ho letto con interesse l’articolo in oggetto.
Non mi risulta molto chiaro  quanto affermato in merito  alla norme ISO 14644:2016 rispetto a quella del 2015. Ovvero secondo la nuova norma  il controllo in GRADO A e B  deve essere fatto solo per particelle da 0,5 micron e per un volume minimo di 1000 litri ? Quando si può fare o si deve fare  un campionamento di 28,3 lt. corrispondente ad 1 piede cubico ?
Per un ispettore quale è il valore che deve essere registrato e conservato? Queste norme sono valide in pari misura per le cappe, per gli isolatori o rabs e le cleanroom ?
Complimenti per il sito e per le molte informazioni che vengono divulgate.

mia RISPOSTA: 

Innanzi tutto grazie per l’interesse mostrato nei confronti delle mie pubblicazioni che mi ha consentito di aggiornare alcuni passaggi dell’articolo citato.

Molte delle risposte ai quesiti posti li potrai trovare nell’articolo aggiornato, approfondirò comunque la questione anche in questa sede per chiarire tutti i dubbi del caso.

In merito alle differenze tra la vecchia e la nuova versione della norma tecnica è opportuno sottolineare come queste possano essere riconducibili a due punti fondamentali:

  • E’ stata apportata una modifica alla metodologia di calcolo del numero minimo di punti necessari alla determinazione della classe di pulizia ambientale: dalla formula presente nella vecchia edizione della norma si è passati all’introduzione di una tabella che, in funzione della superficie della clean room, definisce il numero minimo di punti prelievo da introdurre.
  • Nella Tabella che esprime i valori massimi di concentrazione consentiti (particelle/m3) in funzione della granulometria delle particelle stesse, è stato eliminato il limite relativo alle particelle da 5 µm per la classe ISO 5

In merito ai controlli da eseguire la scelta della granulometria delle particelle deve rispettare il vincolo dimensionale per cui la particella con “diametro” maggiore deve essere almeno 1,5 volte più grande della particella con il “diametro” minore.

Una volta definite le classi granulometriche di riferimento si potrà procedere alla definizione del volume minimo di campionamento per ciascuno dei punti necessari alla determinazione della classe di pulizia ambientale della clean room (tenendo in considerazione il limite di concentrazione previsto per la classe con la dimensione particellare più grande).

E’ opportuno sottolineare come tutte le concentrazioni riscontrate debbano essere riportate ad un volume di 1000 litri (1 m3) al fine di poter eseguire un confronto diretto con il valore limite definito per quella classe.

Mettiamo il caso di avere uno strumento che campiona a 28,3 l/min e di dover valutare una ISO5 con classi di riferimento o,3 e 0,5 µm. Ipotizzando di aver campionato un solo minuto, perché il limite imposto dalla normativa tecnicamente me lo permetterebbe, e di avere riscontrato a fine campionamento 1000 particelle da 0,3 µm e 100 particelle da 0,5 µm, potrei classificare quell’ambiente come ISO5?

Assolutamente NO! E questo perché i numeri di particelle di cui sopra fanno riferimento ad un volume di 28,3 litri e le limitazioni relative alle singole classi fanno riferimento ad un volume d’aria campionato di 1000 litri. Riportando infatti il numero di particelle riscontrato per la classe 0,5 µm ad un volume teorico di 1000 litri avrei ben 3.533 particelle che mi porterebbero fuori dai requisiti richiesti per quella classe.

Va da sé che il processo di estrapolazione di cui sopra sarà tanto più preciso quanto maggiore è il volume campionato, ecco perché è preferibile incrementare il volume campionato a prescindere dai requisiti minimi di campionamento previsti dalla norma

Per i dispositivi gestiti in GMP, invece, sussistono delle limitazioni più stringenti in termini di volumi minimi campionati.

Nel caso in cui sia richiesto un ambiente ISO 5 GRADE A (la questione del “GRADE” afferisce solo ai dispositivi gestiti in GMP) il volume minimo di campionamento per ciascuno dei punti individuati non può essere inferiore a 1000 litri.

Nel caso di dispositivi gestiti in GMP le limitazioni di riferimento per le concentrazioni massime ammissibili sono da ricercarsi nella EU-GMP Vol. 4 Annex 1.

Per ambienti che hanno una superficie minore di 2 m2 (tipicamente il piano di lavoro di una cabina di sicurezza biologica), per i quali sarebbe teoricamente previsto un solo punto di campionamento, a prescindere dal numero minimo di punti indicati dalla ISO 14644 è fortemente consigliato eseguire almeno 3 prove per ridurre l’incertezza associata alle misurazioni.

La ISO 14644 è applicabile tanto alle clean room quanto ai DPC.

Mi auguro di essere stato sufficientemente esaustivo

Ciao a presto
Fabrizio Cirillo

Il Boss delle cappe

 

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