fbpx
Cappe di Sicurezza Biologica (Biohazard)

Scopri i 7 dubbi sulle cappe DIN12980 da parte di un costruttore di ambienti a contaminazione controllata

Ed eccomi nuovamente qui a rispondere a domande molto interessanti su ambienti a contaminazione controllata

In questo articolo riporterò come sempre la breve storia o esperienza di una persona che si occupa di logistica sanitaria e di progettazione e realizzazione di ambienti a contaminazione controllata

che ha fatto diverse domande utili a molti per capire meglio cosa accade in determinate circostanze

Quindi caro Antonio A.
riporterò per intero la tua storia e poi estrapolerò le domande dandogli una risposta puntuale senza troppi tecnicismi inutili

Il tecnico Progettista di ambienti a contaminazione controllata Antonio A. scrive:

Salve, sono  Antonio A. ho 33 anni e lavoro in un’azienda che si occupa di logistica sanitaria e di progettazione e realizzazione di ambienti a contaminazione controllata, per lo più dedicati all’allestimento di terapie antiblastiche personalizzate in cliniche ed ospedali.
Ovviamente, all’interno delle cleanroom, bisogna ricavare spazi in classe A per manipolare soluzioni iniettabili sterili, ed in tal senso si scelgono sistemi a circuito chiuso robotizzati o più banalmente cappe. E qui si apre un universo.
1) Ci sono in commercio “cappe” compliant alle DIN 12980 tedesche in classe A2 a parziale ricircolo. Ma ci sono anche cappe “certificate”. Quale è la differenza? Vi è sicuramente un fattore economico importante che porta molti a scegliere le cappe compliant. E’ corretto?
2) La normativa di riferimento non risulta essere molto chiara. Ad esempio le cappe in classe A2 possono essere convertite in B2 collegandole ad un sistema di estrazione che permetta l’espulsione all’esterno dell’aria esausta anziché ricircolarla all’interno della cleanroom dopo ulteriore filtrazione hepa come accade per le A2 non canalizzate. In caso di canalizzazione degli esausti, questa,se non ricordo male, deve superare il colmo dell’edificio di almeno 1,5 m, anche nel caso cui ci fossero ulteriori filtrazioni a valle dell’estrattore (hepa, carboni attivi). Il che è già un grosso controsenso dal momento che è consentito anche l’utilizzo delle cappe A2, che non sono affatto canalizzate. Le ASL si comportano tutte in maniera differente, talvolta chiedendo nei bandi la predisposizione delle canalizzazioni, talvolta non chiedendola, quando ad esempio sussistono difficoltà oggettive (esempio: cleanroom al piano terra di un edificio di 10 piani, che richiederebbe una canalizzazione lunga decine e decine di metri).Queste ed altre domande spesso trovano risposte poco convincenti.

Bene Antonio, di seguito estrapolo le domande dividendole in 7 punti:

  1. Ci sono in commercio “cappe” compliant alle DIN 12980 tedesche in classe A2 a parziale ricircolo. Ma ci sono anche cappe “certificate”. Quale è la differenza?
  2. Vi è sicuramente un fattore economico importante che porta molti a scegliere le cappe compliant. E’ corretto?
  3. La normativa di riferimento non risulta essere molto chiara.
  4. le cappe in classe A2 possono essere convertite in B2 collegandole ad un sistema di estrazione che permetta l’espulsione all’esterno dell’aria esausta anziché ricircolarla all’interno della cleanroom dopo ulteriore filtrazione hepa come accade per le A2 non canalizzate.
  5. In caso di canalizzazione degli esausti, questa,se non ricordo male, deve superare il colmo dell’edificio di almeno 1,5 m, anche nel caso cui ci fossero ulteriori filtrazioni a valle dell’estrattore (hepa, carboni attivi).
  6. Il che è già un grosso controsenso dal momento che è consentito anche l’utilizzo delle cappe A2, che non sono affatto canalizzate.
  7. Le ASL si comportano tutte in maniera differente, talvolta chiedendo nei bandi la predisposizione delle canalizzazioni, talvolta non chiedendola, quando ad esempio sussistono difficoltà oggettive (esempio: cleanroom al piano terra di un edificio di 10 piani, che richiederebbe una canalizzazione lunga decine e decine di metri).

 

1) (Domanda tecnico Progettista di ambienti a contaminazione controllata) Ci sono in commercio “cappe” compliant alle DIN 12980 tedesche in classe A2 a parziale ricircolo. Ma ci sono anche cappe “certificate”. Quale è la differenza?
1) (Risposta di Fabrizio Cirillo)

Facciamo un po di chiarezza altrimenti si rischia di fraintendere

Tu riporti la dicitura “CLASSE A2”)

probabilmente ti riferisci alla tipologia non alla classe

Per quanto riguarda i dispositivi di protezione collettiva esistono 3 classi

classe 1 (meno diffuse in Italia con aspirazione sul fronte cappa pari al 100%, filtrazione ed estrazione totale al 100%)

classe 2 (le più diffuse con aspirazione fronte cappa, ricircolo parziale mediante filtro ed estrazione filtrata all’esterno con o senza canalizzazione)

classe 3 (meno diffuse, come glove box ed isolatori, quindi sistemi chiusi, filtrati e sempre collegati all’esterno

detto questo poi ti dico che le cappe in classe 2

hanno diverse tipologie (V2-V1-H-A1-A2-B1-B2)

  • (cappe tipo V2 e V1) meno diffuse e sono cappe con 3 stadi di filtrazione e (canalizzazione obbligatoria)
  • (cappe tipo H) DIN12980 con 3 stadi di filtrazione (principale ed espulsione) + un filtro hepa Cyto sotto il piano di lavoro 30% aria fronte/70% aria ricircolata /30% aria espulsa (canalizzazione obbligatoria)
  • (cappe tipo A1) cappe con 2 stadi di filtrazione hepa (principale ed espulsione) in genere con 30% aria fronte/70% aria ricircolata /30% aria espulsa (senza canalizzazione)
  • (cappe tipo A2) cappe con 2 stadi di filtrazione hepa (principale ed espulsione) in genere con 30% aria fronte/70% aria ricircolata /30% aria espulsa (canalizzazione obbligatoria)
  • (cappe tipo B1) cappe con 2 stadi di filtrazione hepa + 1 filtro hepa Cyto sotto il piano lavoro in genere con 70% aria fronte/30% aria ricircolata /70% aria espulsa (canalizzazione obbligatoria)
  • (cappe tipo B2) cappe con 2 stadi di filtrazione hepa + 1 filtro hepa Cyto sotto il piano lavoro in genere con 100% aria fronte/0% aria ricircolata /100% aria espulsa (canalizzazione obbligatoria)

 

Bisogna fare un po di chiarezza quindi su questo punto perché le cappe costruite e regolamentate dalla norma  DIN12980 tedesca

sono in calsse 2 ma tipo H

E NON SONO ASSOLUTAMENTE A PARZIALE RICIRCOLO

O meglio, sono cappe che ovviamente vengono concepite per lavorare anche in ricircolo ma poi se le lavorazioni prevedono l’utilizzo di cancerogeni come nel caso da te descritto di preparati per terapie antiblastiche

queste cappe DEVONO essere collegate all’esterno

Quindi va da se che dipende principalmente dalla tipologia di lavorazione che si deve eseguire

In questo caso specifico come da te indicato di preparazione di farmaci antiblastici la cappa idonea e normata è la

cappa a flusso laminare di sicurezza biologica (biohazard) in classe II tipo H sotto norme DIN12980

Questa cappa ha le seguenti caratteristiche:

  • Filtrazione primaria di spessore di circa 292mm in genere direttamente sotto il piano di lavoro (fondamentale per la sicurezza operatori e ambiente)
  • Filtro Hepa o Ulpa in genere spessore di 68mm per il flusso laminare sterile sul piano di lavoro (sicurezza del prodotto)
  • Filtro Hepa o Ulpa in genere spessore di 68mm per filtrare l’aria prima dell’espulsione esterna (sicurezza ambiente)
  • Barriera frontale d’aria protezione operatore e/o prodotto
  • Canalizzazione all’esterno obbligatoria (protezione operatore/ambiente)

Per spiegare al volo il principio di funzionamento di una cappa del genere, ti riporto un disegno della stessa:

cappa biohazard classe II secondo DIN12980

  • Come puoi vedere l’aria in ingresso è pari al 30% e viene subito ripresa dalle griglie e filtrata dal filtro alto 292mm (in gergo chiamato Hepa Cyto)
  • si attende circa 10/15 minuti prima dell’utilizzo in modo tale che il sistema vada a regime
  • dopodiché un 70% di aria precedentemente filtrata viene ricircolata nella cappa direttamente sul piano di lavoro mediante il flusso laminare sterile
  • un restante 30% viene espulsa all’esterno mediante canalizzazione venendo filtrata prima da un altro filtro hepa o similare come ulteriore sicurezza

QUAL’E’ LA DIFFERENZA TRA CAPPE DIN12980 TIPO H E CAPPE BIOHAZARD TIPO A2?

Le cappe in classe II tipo A2 (exB3 per intenderci) sono cappe biohazard che NON hanno il filtro alto 292mm direttamente sotto il pianale

Questo può sembrare un piccolo dettaglio ma in realtà è un’enorme dettaglio non trascurabile per niente

Il filtor hepa Cyto sotto il pianale che vedi raffigurato è di primaria importanza per tutelare tutti

Tecnici manutentori
Tecnici di laboratorio
Personale circostante negli ambienti

Questo perché nel momento in cui non vi fosse tale filtro, le eventuali polveri cancerogene utilizzate per la preparazione dei farmaci antiblastici si disperderebbero negli ambienti interni contaminando anche le parti elettriche e meccaniche

In pratica nel momento in cui si dovesse fare una manutenzione, sostituire i filtri hepa interni o riparazioni di qualsiasi tipo, si metterebbe a rischio l’intero sistema

Ecco perché è sconsigliatissimo usare altre tipologie di cappe quando si eseguono queste lavorazioni negli ambienti a contaminazione controllata quando si devono fare preparazioni di farmaci antiblastici

Non ho ben capito cosa intendi quando dici che ci sono cappe “certificate” ??

2) (Domanda tecnico Progettista di ambienti a contaminazione controllata) Vi è sicuramente un fattore economico importante che porta molti a scegliere le cappe compliant. E’ corretto?
2) (Risposta di Fabrizio Cirillo)

Se ho compreso bene quello che dici, probabilmente NON è CORRETTA LA TUA AFFERMAZIONE!!

Forse non capendo bene cosa intendi quando dici che ci sono cappe “certificate” potrei non riuscire a rispondere alla tua domanda

In generale le cappe biohazrd di tipo H costruite in accordo alle DIN12980 costano di più rispetto alle cappe biohazard di tipo A2

Certamente vi è una differenza economica tra queste due tipologie di cappe ma se si vogliono seguire le normative e soprattutto le linee guida ispesl per ambienti a contaminazione controllata quando si devono fare preparazioni di farmaci antiblastici non si scappa

3) (Domanda tecnico Progettista di ambienti a contaminazione controllata) La normativa di riferimento non risulta essere molto chiara.
3) (Risposta di Fabrizio Cirillo)

In realtà vengono seguite le linee guida dell’ISPESL quando si parla di preparazioni di farmaci antiblastici

dove indicano con precisione quale tipo di ambiente (UFA) e quale tipo di dispositivo di protezione collettiva utilizzare

Ti riporto di seguito un piccolo estrapolato della ISPESL

La preparazione di farmaci antiblastici deve essere effettuata in un ambiente, denominato UFA (Unità Farmaci Antiblastici), possibilmente centralizzato, appositamente dedicato ed in depressione. L’accesso a tale ambiente, consentito solo al personale autorizzato, avviene mediante “zona Filtro”. L’UFA è dotato di un sistema di ventilazione in aria dei predetti composti., i.e. almeno 6 ricambi di aria primaria ogni ora; -L’operatore deve eseguire la suddetta preparazione sotto cappa a flusso laminare verticale, la quale, nell’ambito della U.E., deve essere realizzata ed installata in conformità alla norma tecnica DIN12980 (vedi copia della certificazione rilasciata dal produttore), così da consentire un’appropriata tutela del personale.

Ti consiglio di leggere questo mio articolo dove trovi anche il link alle linee guida della ISPESL che possono farti comodo
https://www.chizard.it/scopri-i-rischi-quando-si-usa-una-cappa-per-antiblastici-per-preparati-chemioterapici/

4) (Domanda tecnico Progettista di ambienti a contaminazione controllata) le cappe in classe A2 possono essere convertite in B2 collegandole ad un sistema di estrazione che permetta l’espulsione all’esterno dell’aria esausta anziché ricircolarla all’interno della cleanroom dopo ulteriore filtrazione hepa come accade per le A2 non canalizzate.
4) (Risposta di Fabrizio Cirillo)

ASSOLUTAMENTE NO

Non ci si può mai sostituire al costruttore

In genere le cappe escono di fabbrica in un determinato modo, hanno una documentazione allegata che ne attesta la tipologia, l’utilizzo ecc ecc

Vengono costruite in accordo a certe normative e poi certificate da enti esterni come il TUV ad esempio o similari

Non è possibile in alcun modo convertire una cappa in un’altra

quindi non è possibile convertire una cappa in classe 2 (tipoA2) in una cappa in classe 2 (tipo B2) come da te richiesto

inoltre le cappe (tipo B2) che ti ho descritto prima, sono cappa che in Italia non hanno preso piede e sono cappe che presentano un’aspirazione sul fronte pari al 100% sia dal fronte cappa che dalla parte superiore

un pò come avviene con le cappe chimiche definite BYPASS che hanno delle feritoie sulla parte in alto.

In questo caso l’aria viene direttamente filtrata dal filtro Hepa principale e viene sparata sul piano di lavoro mentre l’aria presa sul fronte cappa viene filtrata da un filtro sotto il pianale e poi passa dietro l’area di lavoro ed espulsa direttamente senza filtrazione ulteriore con canalizzazione obbligatoria

Poi le cappe esistono di migliaia di tipi e i costruttori per migliorare la loro posizione commerciale confondono le idee perchè danno come optional filtri aggiuntivi, box filtri con hepa o carboni ecc

Ad esempio spesso tutti confondono una semplice cappa biologica in classe 1 (banco sterile a flusso laminare) con le cappe di sicurezza biologica in classe2 (biohazard)

proprio perché su entrambe i costruttori montano 2 filtri hepa ed anche la scossa è simile ma poi sono certificate in modo differente dal costruttore stesso

5) (Domanda tecnico Progettista di ambienti a contaminazione controllata) In caso di canalizzazione degli esausti, questa,se non ricordo male, deve superare il colmo dell’edificio di almeno 1,5 m, anche nel caso cui ci fossero ulteriori filtrazioni a valle dell’estrattore (hepa, carboni attivi).
5) (Risposta di Fabrizio Cirillo)

Quando si parla di espulsione di aria all’esterno si rientra nell’articolo 15 del TUA (testo unico ambientale legge 152 relativo alle emissioni in ambiente)

non è propriamente la mia materia ma in genere si dovrebbe essere 1,5 dal colmo del tetto o nel caso di tetti calpestabili circa 2 metri con espulsione che consideri i venti di quella zona affinchè venga portato via il contaminante dall’aria e per evitare che qualcuno passando davanti un’espulsione di un canale si respiri robaccia

Il fatto che vi sia filtrazione hepa o di carboni attivi come da te correttamente citato, non centra nulla con l’obbligo di alzare il camino a 2 metri

La filtrazione mediante box con carboni attivi in caso di vapori di sostanze chimiche o box con hepa in caso di particolato fine è un qualcosa di più o meno obbligatorio a seconda proprio del fatto che si rientri nell’obbligatorietà disposta dal testo unico ambientale per ogni caso specifico

in caso di ambienti a contaminazione controllata che io sappia non ci sono obblighi in tal senso visto che le cappe già hanno 3 stadi di filtrazione e quindi non credo venga richiesto ulteriore stadio di filtrazione sul tetto

In genere io dico di usare il buon senso

Anche se il TUA non indica come obbligatorie certe realtà in termini di filtrazione aria come inquinanti da sostanze chimiche ad esempio ma questa è un’altra storia 😉

6) (Domanda tecnico Progettista di ambienti a contaminazione controllata) Il che è già un grosso controsenso dal momento che è consentito anche l’utilizzo delle cappe A2, che non sono affatto canalizzate.
6) (Risposta di Fabrizio Cirillo)

Perdonami ma le cappe di tipo A2 in realtà sono canalizzate e come

ma ad ogni modo, non vanno bene quando si lavora con farmaci antiblastici come ti dicevo ma va utilizzata una cappa classe 2 tipo H

7) (Domanda tecnico Progettista di ambienti a contaminazione controllata) Le ASL si comportano tutte in maniera differente, talvolta chiedendo nei bandi la predisposizione delle canalizzazioni, talvolta non chiedendola, quando ad esempio sussistono difficoltà oggettive (esempio: cleanroom al piano terra di un edificio di 10 piani, che richiederebbe una canalizzazione lunga decine e decine di metri).
7) (Risposta di Fabrizio Cirillo)

Qui si apre un mondo ed hai lanciato una bomba termonucleare!!!!

Bisogna comprendere che la materia dei dispositivi di protezione collettiva è veramente molto complessa sia che si trovino in ambienti normali che in ambienti a contaminazione controllata

io stesso che studio e mi confronto e cerco informazioni quotidianamente mi trovo in difficoltà delle volte o a dover azzerare quanto sapevo per ricominciare da capo

Figuriamoci delle persone, esperte di altro, che scrivono bandi di una materia del quale non hanno minimamente idea di cosa si stia parlando

Se lo sapessero non accadrebbe quanto descrivi e che condivido pienamente

Io dico sempre ai miei clienti che bisogna fare attenzione

perché poi quando si finisce davanti a un magistrato in caso di incidenti o peggio infortuni gravi o decessi

si risponde come responsabili di quanto si è fatto in termini di servizi o fornito in termini di materiali /strumentazioni ecc

Quindi non regge molto aver fornito un servizio errato e non in linea con le normative vigenti su impianti nuovi e non regge neanche dire che lo hanno chiesto

E’ cura e responsabilità di ognuno di noi farlo presente e in qualità di esperti di ogni settore avvisare che certe cose non sono in linea

Spesso mi è capitato e delle volte avvisando le persone comprendono che  si stanno assumendo dei rischi e cambiano i capitolati adeguandosi a quanto previsto dalla norma

Faccio un esempio, ti chiedono di scollegare una cappa di tipo H per spostarla in altro punto più comodo e poi di certificarla per la lavorazione di antiblastici…

Puoi farlo, ma domani non potrai dire che non sapevi che non andava fatto perché quella cappa si configura così e doveva essere collegata all’esterno per identificarsi come tipo H per preparati antiblastici

Altrimenti è meglio che uno cambi mestiere

Forse  avrai capito che non sposo molto la teoria del “ATTACCA IL CIUCCIO DOVE VUOLE IL PADRONE

perché è deleteria per il padrone e questo ciuccio prima o poi rischi che finisca in spazi bui che non posso descriverti nel particolare…

Quindi tornando alla domanda e alle canalizzazioni, se la cappa deve essere collegata all’esterno come previsto, VA COLLEGATA ALL’ESTERNO e non ci sono santi

Poi possono non specificarlo e sarà loro cura dopo averla acquistata collegarla (sempre che si possa fare)

ma se lo inseriscono nel capitolato va fatto quindi occhio perché come dicevi tu correttamente spesso è pressochè impossibile collegare una cappa all’esterno perché ci sono 10 o 20 metri di canali o più ma va fatto

In più ti do un’altra indicazione da non trascurare

eccoti una PERLA impiantistica

Le cappe in classe 2 nascono già con dei motori aspiratori interni che in genere sono dimensionati per spingere l’aria per pochi metri di canali

NON pensate di canalizzare una cappa a 20 o 30 metri con i soli motori di espulsione della cappa stessa perché potreste mandare in sofferenza i motori che non sono predisposti a spingere tali volumi d’aria

potrebbe andare in crisi l’intero sistema, flussi di downflow irregolari flussi di barriera frontale inefficaci e così via

Quindi va studiato per bene e nel caso messo a supporto un motore che tenga l’impianto in depressione posto sul tetto in estrazione che agevoli tale compito

Ma non esageratamente dimensionato perché si rischia di bruciare i motori nella cappa 😉

Con questo spero di aver risposto alle tue domande al meglio e che le risposte siano di aiuto anche ad altri

A T T E N Z I O N E ( HELP ME!! – Ho bisogno di te!!!)
se hai gradito le mie risposte sulle cappe e gli ambienti a contaminazione controllata

lasciami la tua migliore testimonianza riportando quale problema avevi e quale è stato risolto direttamente qui

Lascia la tua testimonianza su Fabrizio Cirillo

Un caro saluto, cercami su linkedin se ancora non lo hai fatto e chiedimi il contatto
poi visita la pagina Youtube con i video interessanti sulle cappe ed iscriviti al canale

Ciao

Fabrizio Cirillo
Il Boss delle cappe

Facebooktwittergoogle_pluslinkedinmailFacebooktwittergoogle_pluslinkedinmail
Puoi raggiungere facilmente l'articolo con: https://www.chizard.it/I085T
2 Comments

2 Comments

  1. Antonio A.

    13 Febbraio 2018 at 17:52

    Grazie per le preziose risposte.
    Purtroppo c’erano dei refusi nel mio scritto ed anche delle imprecisioni senz’altro.
    Ovviamente quelle che io chiamavo cappe in “CLASSE A2” sono cappe in classe 2 CTH. Progettate per lavorare sui chemioterapici.
    Molti costruttori però sostengono che sia solo consigliato canalizzarle, ma che in caso vengano installate in cleanroom con 50 vol/h e flusso undirezionale dall’alto verso il basso, possa essere considerato sufficiente adottare delle cappe H anche se non canalizzate verso l’esterno dell’edificio. Anche perchè ripeto, talvolta è davvero proibitivo canalizzare l’espulsione.
    Inoltre, quanto tu dici in riferimento alle UFA è purtroppo corretto a metà. E’ vero che l’ISPESL dice che per manipolare il prodotto in sicurezza bastano 6 vol/h di ricambio dell’aria, ma il dato ISPESL non tiene in alcun conto l’esigenza di creare un ambiente di fondo in classe B nel quale installare la cappa in classe A (eu GMP). I farmaci da manipolare sono iniettabili, devono essere sterili, anche perchè per ovvie ragioni non possono essere sterilizzati dopo la manipolazione. Percui altro che 6 vol/h… le cleanroom U.F.A. spesso si spingono a 50 vol/h con soffitto quasi interamente filtrante H14 e flusso unidirezionale dell’aria. Ripongo la domanda: anche con questi ricambi ed in un ambiente del genere è necessario canalizzare verso l’esterno l’aria esausta della cappa?

    • Fabrizio Cirillo "il Boss delle Cappe"

      14 Febbraio 2018 at 17:29

      Ciao Antonio, sono contento che ti siano state utili certe informazioni.
      Immaginavo che vi erano dei refusi ma per completezza e correttezza dell’articolo ho preferito specificare meglio il tutto.
      Corretto quanto da te indicato che si tratta di cappe denominate CTH (sono cabine di sicurezza biologica per manipolazione di chemioterapici)
      Alcuni la definiscono anche (Safety cabinets for handling cytotoxic and highly active substances)
      Per quanto riguarda i Volumi, la ISPESL indica 6 ricambi o 15 a seconda della tipologia di ambiente ma parla di ricambi minimi non di massimi, quindi ben venga in condizioni di 50 vol/h si avrà un notevole ricambio.
      Però a mio avviso, non si può rapportare il fatto che vi sia una condizione migliorativa con il non collegare la cappa all’esterno perché è come mischiare le pere con le mele.
      Come descrivo nell’articolo, la cappa di tipo H secondo le DIN12980 è una cappa che VA CANALIZZATA ALL’ESTERNO quando si utilizzano chemioterapici o cancerogeni di altro tipo altrimenti perde uno dei requisiti fondamentali che la caratterizza.
      Infatti la DIN 12980 relativa a: (Laboratory installations – Safety cabinets and glove boxes for cytotoxic substances and other CMR drugs) indica i requisiti necessari per lavorar ein sicurezza e far si che la cappa risponda alla normativa citata.
      La ISPESL si limita a indicare come cappa idonea e corretta da utilizzare quella sotto la DIN12980 e quindi se si vuole rispettare tale linea guida non si potrà fare altrimenti a prescindere dai 50 vol/h o altro

Leave a Reply

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

venti + diciassette =

Articoli Più Letti

To Top