Cosa sono gli ISOLATORI?
Cosa sono gli ISOLATORI?
L’industria farmaceutica ha di anno in anno sviluppato una sempre e più crescente attenzione rivolta alla protezione dei propri prodotti ma anche degli operatori e dell’ambiente.
Ecco che la domanda crescente di sicurezza e garanzie ha fatto si che venissero introdotti sul mercato dei sistemi personalizzati secondo le varie esigenze dei clienti
gli isolatori !!!
Gli Isolatori sono progettati attorno alle esigenze del cliente e dei suoi processi lavorativi ed esistono svariate versioni di isolatori disponibili come ad esempio:
- Isolatori da laboratorio
- Isolatori a doppio contenimento
- Isolatori per confezionamento
- Isolatori per criogienico
- Isolatori per sistemi di macinazione e micronizzazione
- Isolatori per radioattivi
- Isolatori sterili
Analogamente alle glove boxes, gli isolatori consentono una facile manipolazione e una visione del lavoro in un ambiente chiuso e separato
Questo spiega perché i due sistemi sono spesso confusi l’uno con l’altro
Ma è qui che finiscono le somiglianze e iniziano le differenze
Possiamo dire che gli isolatori sono una specie di upgrade delle semplici glove box
A differenza delle semplici glove boxes, gli isolatori solitamente sono costruiti in acciaio inossidabile, sono saldati con il metodo TIG (Tungsten Inert Gas) e in alcuni casi le parti trasparenti in acrilico trasparente sono sostituite da vetro temperato o altri materiali che offrono un grado maggiore di sicurezza dell’operatore
Ad esempio negli Isolatori per la manipolazione di radiofarmaci sarà presente un vetro schermato per le radiazioni (isolatori schermati)
Possono avere comode porte d’accesso molto ampie
Hanno controlli ambientali con precise miscele di ossigeno e azoto
Possono esserci sensori per il controllo dell’umidità e filtrazione ambientale isolata.
Gli isolatori possono essere dotati di molti dei componenti necessari ai ricercatori per svolgere il loro lavoro con successo come ad esempio:
- con congelatori a freddo
- con pozzetti di reazione
- con monitoraggio O2 e H2O
- con bilance
- con unità di controllo PLC
- con pompe per vuoto e molto altro
- Isolatori con metodi di sostituzione del filtro sicuri come bag-in / bag -out
Vorrei approfondire questo ultimo punto
Isolatori con Metodi di sostituzione del filtro sicuri
perché è il pezzo forte degli isolatori che li contraddistingue non solo dai semplici glove box anche fossero filtrati ma anche dalle cappe di sicurezza biologica in classe II
le cappe biohazard per intenderci
Infatti una Microbiological safety cabinet (MSC) non presenta il sistema BAG-IN e BAG-OUT per la sostituzione dei filtri hepa o ulpa mentre un’ isolatore si
Poi ci possono essere dei casi in cui i costruttori più attenti inseriscono tale sistema ma non è lo standard per intenderci
Invece nel caso di cappe chiamate CYTOcabinet possono essere presenti ma anche qui non è proprio una regola e spesso non vengono neanche ripristinati una volta usati ma questa è un’altra storia
Questo sistema BAG-IN – BAG-OUT altro non è che un imbustamento dei filtri attraverso un meccanismo in genere meccanico affinché non vi sia contatto con l’esterno quando i tecnici della manutenzione intervengono per sostituire i filtri hepa o ulpa
Questo sistema mette in sicurezza sia i tecnici della manutenzione che il personale stesso del laboratorio che altrimenti sarebbe esposto a possibili particelle che dovessero disperdersi a seguito di piccoli urti che sono quasi impossibili da evitare
Alcuni sistemi più innovativi in cappe CYTO stanno lanciando dei nuovi sistemi di contenimento che erogano un prodotto direttamente sulla superficie filtrante affinché venga totalmente resa impermeabile prima del cambio filtri
Così facendo le nanoparticelle intrappolate nei filtri hepacyto sotto il pianale non possono disperdersi nell’ambiente e i rischi vengono minimizzati
Ma sono dei processi abbastanza innovativi e ancora poco diffusi, purtroppo non è possibile fare l’upgrade alle cappe o isolatori presenti perché è un sistema che va integrato a monte dal costruttore
almeno per ora, poi chissà, magari in un futuro cambieranno le cose e staremo a vedere
Per ora ti consiglio di fare attenzione soprattutto all’assistenza che interviene per fare il cambio filtri e se ne cerchi una valida puoi sempre vedere www.technocappe.it
Ma ora andiamo avanti
Esistono diversi tipi di isolatori in commercio:
- Isolatori Schermati
- Isolatori Sterili
- Isolatori in atmosfera controllata
- Isolatori a pressione positiva
- Isolatori a pressione negativa
Vediamo un pochino più nel dettaglio cosa sono questi Isolatori
Isolatori Schermati
Questi isolatori sono progettati per consentire ad una persona di lavorare con materiali radioattivi.
Vengono utilizzati nei dipartimenti di medicina nucleare in ospedali e laboratori attrezzati per tali lavorazioni.
La cella garantisce il massimo grado di protezione verso l’operatore dalle radiazioni ionizzanti grazie alla schermatura completa
La macchina prevede predisposizioni uniche quali una schermatura fino a 100 mm di piombo con elementi schermanti in lingotti di prima fusione con titolo di purezza Pb 98% + Sb 2%
Presentano un sistema di estrazione del prodotto in contenitore schermato mediante apposito cassetto, dove l’estrazione avviene per mezzo di doppio airlock con qualità dell’aria conforme alla Class B “At rest” (EEC-cGMP) e Class C “At rest” (EEC-cGMP) o superiori
La struttura frontale in genere viene realizzata in acciaio INOX AISI 304 così da renderla facilmente decontaminabile ed in grado di garantire la separazione dell’area laboratorio (frontale) dal vano tecnico (posteriore)
Le camere di lavoro interne vengono realizzate in acciaio INOX AISI 316L, con saldature a tenuta continue e angoli ampiamente raggiati per una facile pulizia
La tenuta delle camere, può essere assicurata da un sistema di guarnizioni gonfiabili, collocate sul perimetro delle aperture
Il sistema di filtrazione per la generazione del flusso laminare sterile nella camera in Classe A viene realizzato con una cartuccia filtrante assoluta tipo filtro ULPA U15 (99,999% di efficienza)
Il sistema di filtrazione per l’ingresso dell’aria viene realizzato con una cartuccia filtrante assoluta tipo HEPA con efficienza 99,995%
Il sistema di filtrazione per l’uscita dell’aria può essere anche realizzato con una cartuccia filtrante a carbone attivo
VI può essere la possibilità di installare una sonda Geiger-Muller per rilevazione della radioattività interna all’isolatore
Vi può essere la predisposizione per valvole di isolamento dalla ventilazione e connessione a generatori di perossido di idrogeno (AVC LIGHT) per camera di dispensazione e camera di ingresso materiali
Vi può essere la predisposizione per leak test automatici su camera di dispensazione e camera di ingresso materiali
Vi può essere la predisposizione per collegare il sensore contatore particellare nella camera principale e nella camera di preparazione in “classe A” così da poter monitorare l’ambiente interno e classificarlo secondo le indicazioni del costruttore
Vi può essere la predisposizione per la connessione per test DOP (prova di tenuta filtro hepa o ulpa) per filtri assoluti al quale è possibile collegare il generatore di aerosol
Vi può essere la predisposizione per la connessione ad un sistema di sanitizzazione con VPHP (perossido di idrogeno in fase vapore) attraverso valvole manuali o possibilità di installare valvole automatiche a tale scopo. E’ fondamentale soprattutto in caso di sostituzione dei filtri da parte dei tecnici o apertura dell’Isolatore eseguire una decontaminazione totale interna al fine di garantirne la sicurezza.
Isolatori Sterili
Questi isolatori sono progettati per la manipolazione di sostanze tossiche, prodotti farmaceutici o agenti patogeni che necessitano di un flusso d’aria sterile.
Vengono utilizzati in ospedali e laboratori anche per scopi di frazionamento.
In genere vengono utilizzati per laboratori che richiedono condizioni asettiche per eseguire dei test di sterilità su prodotti farmaceutici.
Questo tipo di isolatore sterile è in grado di garantire un’elevatissima sterilità interna, quindi è possibile eseguire altre operazioni come la dispensazione di prodotti sterili oppure il campionamento di ingredienti che richiedono condizioni di asetticità e trasferimento di prodotti sterili
Questo isolatore riportato in foto per test di sterilità è composta da una camera principale di lavoro a 4 guanti (Classe A) ed una precamera in (Classe B )
In genere un’isolatore per test di sterilità è dotato di un sistema di ventilazione a flusso d’aria sterile unidirezionale su tutte le camere e lavora in pressione positiva rispetto all’ambiente circostante.
Il sistema può essere progettato per funzionare sia prendendo aria dall’ambiente nel laboratorio che direttamente da sistemi di HVAC.
I filtri installati che generalmente vengono installati sono di tipo HEPA H14 con efficienza del 99,995% sia in entrata che in uscita ma possono essere dotati anche di filtri ULPA H15 con efficienza prossima al 100% (99,999%)
La cosa migliore è sempre prefiltrare l’aria ed il particolato più grande attraverso dei prefiltri posti a monte del sistema di aspirazione così da interappolare il pulviscolo e salvaguardare gli Hepa che ad ogni modo vengono in genere monitorati costantemente verificando il loro grado di intasamento
Anche la pressione all’interno delle camere stesse viene monitorata con dei pressostati e dei sensori che avvisano in caso qualcosa non stia funzionando nel modo corretto
Tutte le guarnizioni, sia gonfiabili sia statiche, sono realizzate in silicone ed i portelli apribili sono realizzati in vetro temperato con uno spessore di circa 1 cm
L’operatore può lavorare comodamente seduto sul fronte isolatore all’altezza più comoda al fine di non gravare sulla postura
Isolatori in atmosfera controllata
Questo tipo di isolatore consente la manipolazione di sostanze che devono essere contenute in un’atmosfera inerte di elevata purezza, come argon o azoto.
Molte delle discipline di ricerca odierne richiedono questo tipo di isolatore piuttosto che una semplice glove box per fornire un’atmosfera inerte adeguata.
Isolatori in atmosfera controllata vengono usati principalmente per i processi di fabbricazione della piccola scala e del laboratorio che richiedono un ossigeno asciutto o basso o un’atmosfera inerte, progettati e costruiti per le applicazioni specifiche dei clienti.
Isolatori a pressione positiva
Gli Isolatori a pressione positiva per garantire principalmente la sicurezza del prodotto hanno in genere una zona critica di grade A con flusso d’aria unidirezionale sul piano di lavoro
Molte delle caratteristiche sono comuni agli isolatori sopra descritti e anche in questo caso esistono moltissime varianti che possono essere personalizzate sulla base delle richieste del cliente
Isolatori a pressione negativa
Gli isolatori a pressione negativa servono a garantire principalmente la sicurezza degli operatori e dell’ambiente
In genere possono essere usati per la manipolazione delle polveri sottili e dei liquidi che sono pericolosi per l’uomo
Sono sempre ambienti di grado A ( UE GMP) \ ( classe ISO 5)
Molte delle caratteristiche sono comuni agli isolatori sopra descritti e anche in questo caso esistono moltissime varianti che possono essere personalizzate sulla base delle richieste del cliente
Fabrizio Cirillo
Il Boss delle cappe
